写于 2018-12-06 08:10:07| 凯发k8下载| 财政

华盛顿(路透社) - 美国药品监管机构批准Onyx制药公司的Kyprolis用于患有某种血癌但未能对其他药物有反应的人

美国食品和药物管理局周五表示,静脉注射药物被批准用于治疗至少有两种其他药物治疗多发性骨髓瘤的患者,包括Takeda Pharmaceutical Co Ltd的Velcade和Celgene Corp的Revlimid或Thalomid

多发性骨髓瘤是一种影响骨髓浆细胞的癌症,在美国相对罕见,但往往致命

根据美国癌症协会的数据,2012年美国将诊断出约21,700个新病例,约有10,710人死于该病

“我们对过去十年中多发性骨髓瘤药物开发的持续进展感到鼓舞,为这种疾病提供了更好的治疗,”FDA癌症药物办公室负责人Richard Pazdur博士说

Onyx股价在下午交易中上涨14.2%至78.11美元

Ligand Pharmaceuticals Inc是一家小型生物技术公司,为Kyprolis做出贡献并将从其销售中获得特许权使用费,股价下跌0.9%至17.38美元

在竞争对手百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co)周四称其实验性抗癌药物在后期试验中失败后,Onyx股价也可能受到提振

据汤森路透预测,分析师预计到2016年多发性骨髓瘤市场将达到54亿美元,其中Kyprolis一般被称为carfilzomib,其收入约为5.7亿美元

Onyx表示,10,000到15,000名美国人将有资格接受治疗,这些治疗将在8月1日之前从医生那里获得

该药物的价格为每瓶1,658美元,或典型的6瓶小瓶约9,550美元

Velcade以类似的方式工作但是第一次被批准用于治疗的患者,批发商每瓶的成本为1,471美元

Onyx首席执行官N. Anthony Coles博士说:“今天的批准是Onyx的一个重要里程碑,最重要的是,对于晚期骨髓瘤患者,他们几乎没有治疗选择

”他说,Kyprolis是第一种来自Onyx自己实验室的药物

美国食品和药物管理局批准Kyprolis加速批准,这是一个申请过程,其中单个临床试验足以显示益处,以便更快地向患者提供药物

然后,该公司必须进行一项后续研究,以确认该药实际上可以防止疾病恶化,或帮助人们延长寿命

266名患者的Kyprolis临床试验显示,23%的患者肿瘤缩小或消除,平均时间不到8个月

最常见的副作用是疲劳,低血细胞计数和血小板水平,呼吸短促,腹泻和发烧;严重的副作用包括心力衰竭

Anna Yukhananov的报道;由Tim Dobbyn和John Wallace编辑