写于 2018-12-06 04:19:07| 凯发k8下载| 财政

(路透社) - Celgene Corp周五表示,它计划要求欧洲顾问委员会重新考虑其不建议批准该公司治疗复发或难治性外周t细胞淋巴瘤(PTCL)的决定

这一消息使Celgene的股价下跌了2%

Celgene基于一项开放标签的中期研究提交了批准该药物Istodax的申请,这意味着该试验中没有对照组

美国食品和药物管理局去年根据相同的试验数据批准了该药物,但欧洲药品管理局的顾问建议不予批准,称缺乏对照组使得难以评估药物的相对益处和风险

Celgene表示,监管机构承认该药物也被称为罗米地辛,具有抗肿瘤活性,该公司表示仍然相信该药物是一种重要的新疗法,用于治疗患者很少选择的疾病

来自欧洲人的拒绝是Celgene一个月内的第二次

6月,在欧洲监管机构要求提供更多信息证明该药物的益处超过其风险之后,该公司撤回了向更广泛的患者群体推广其血癌药物Revlimid的申请

Istodax 2011年的销售额为3000万美元,占Celgene今年48亿美元收入的一小部分

Celgene表示,计划今年在PTCL开展更大规模的III期临床试验

该公司在2009年底收购了Gloucester Pharmaceuticals后获得了Istodax

Celgene股价在纳斯达克市场早盘尾盘下跌2.1%至66.57美元

当天早些时候,他们跌至66.52美元

报告作者:托尼克拉克;由Tim Dobbyn编辑